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Rückruf Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG wurde von einem ihrer Lohnhersteller informiert, dass in drei Irbesartan Wirkstoffchargen des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt worden waren. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die Firma Heumann Pharma GmbH hat daher die betroffenen Chargen, in denen die beanstandete Wirkstoffcharge verarbeitet wurde, vorsorglich zurückgerufen.

Hierbei handelt es sich um:

Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten
98 Stück, PZN 09757911
Chargen LC34297 und LC34298

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg Tabletten
98 Stück, PZN 10637684
Chargen LC31113, LC31125, LC31126

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten
98 Stück, PZN 10637721
Chargen LC35282

Der Rückruf wird am 21.02.2019 in der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung und entsprechenden Medien veröffentlicht.

Das Arzneimittel sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Für eine weiterführende Therapie ist folglich der Arzt zu konsultieren. 

 

Datum: 18.02.2019