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Rückruf Irbesartan Heumann 150 mg Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) hat in einer Wirkstoffcharge Irbesartan des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ruft daher die betroffenen Chargen, in denen die beanstandete Wirkstoffcharge verarbeitet wurde, vorsorglich zurück.

Hierbei handelt es sich um:

Irbesartan Heumann 150 mg Tabletten
98 Filmtabletten
Ch.-B.: LC29908
PZN 09757874

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten
56 Tabletten
Ch.-B.: LC32100
PZN 10637709

98 Tabletten
Ch.-B.: LC30287, LC35280
PZN 10637721

Der Rückruf wird am 24.01.19 in der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung und entsprechenden Medien veröffentlicht.

Das Arzneimittel sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Für eine weiterführende Therapie ist folglich der Arzt zu konsultieren. 

Alle anderen auf dem Markt befindlichen „Sartane“ der Heumann Pharma sind derzeit von diesem Rückruf nicht betroffen. 

Datum: 24.01.2019