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Rückruf Losartan comp. Heumann

Rückruf Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg Filmtabletten

Im Zuge der andauernden Überprüfung von Losartan auf Nitrosamine wurde die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG darüber informiert, dass in mehreren Losartan Wirkstoffchargen des Wirkstoffherstellers Hetero Labs Limited, Indien, ein erhöhter Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt worden war. Zudem ist bei einigen Chargen eine gleichzeitige Kontamination von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und NMBA festgestellt worden. Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ruft daher vorsorglich alle betroffenen Chargen vom Markt zurück. 

Hierbei handelt es sich um:

Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen

Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“. 

Der Rückruf wird am 07.03.2019 in der Pharmazeutischen Zeitung sowie in der Deutschen Apotheker Zeitung und entsprechenden Medien veröffentlicht.

Das Arzneimittel sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Für eine weiterführende Therapie ist folglich der Arzt zu konsultieren. 

 

Datum: 04.03.2019