- Osteoporose zählt zu den großen Volkskrankheiten – mit erheblicher Morbidität, Mortalität und ökonomischer Relevanz
- Rund 6 Millionen Menschen sind in Deutschland betroffen1, Tendenz steigend
- Die Einführung weiterer Biosimilars eröffnet mehr Spielräume für eine leitliniengerechte und wirtschaftliche Versorgung
Osteoporose im Fokus – hohe Krankheitslast, unzureichende Versorgung
Osteoporose ist durch eine Abnahme der Knochendichte und eine Störung der Mikroarchitektur charakterisiert, die zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit führt. Besonders häufig sind Wirbelkörper-, Hüft- und proximale Humerusfrakturen. Diese Frakturen sind nicht nur schmerzhaft und funktionseinschränkend, sondern gehen auch mit erhöhter Mortalität einher.2
Die epidemiologische Dimension ist erheblich: In Deutschland sind bereits heute rund 6 Millionen Menschen von Osteoporose betroffen.1 In der Altersklasse ab 50 Jahren liegt die Prävalenz bei Frauen bei etwa 22–24 %, bei Männern ab 70 Jahren bei 5–7 %.3
Mit zunehmender Lebenserwartung der Bevölkerung ist davon auszugehen, dass diese Zahlen in den kommenden Jahrzehnten weiter steigen werden – Prognosen gehen von einer Verdoppelung der Hüftfrakturen bis 2050 aus.4
Trotz hoher Prävalenz besteht eine erhebliche Unterversorgung. Analysen zeigen, dass in Deutschland nur rund ein Viertel der Patientinnen und Patienten nach einer osteoporotischen Fraktur eine spezifische Therapie erhalten.5 Damit bleibt eine entscheidende Chance ungenutzt, Folgefrakturen zu verhindern.
Die Konsequenzen sind gravierend:
- Hüftfrakturen führen in 20–25 % der Fälle innerhalb eines Jahres zum Tod.6
- Mehr als die Hälfte der Betroffenen verliert dauerhaft ihre Selbstständigkeit.6
Für das Gesundheitssystem bedeutet dies eine erhebliche Belastung: Jährlich treten in Deutschland über 800.000 osteoporotische Frakturen auf.2 Allein die direkten Kosten osteoporotischer Frakturen belaufen sich auf über 10 Milliarden Euro pro Jahr, hinzu kommen indirekte Kosten durch Pflegebedürftigkeit und Arbeitsunfähigkeit.5
Diese Ausgangslage verdeutlicht den hohen medizinischen und gesellschaftlichen Stellenwert einer leitliniengerechten Osteoporose-Therapie.
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Basisdiagnostik bei Osteoporose – klare Leitlinien für die Praxis
Die DVO-Leitlinie 2023 empfiehlt für die Basisdiagnostik der Osteoporose ein strukturiertes Vorgehen, um das Frakturrisiko und mögliche sekundäre Ursachen zuverlässig zu erfassen.7
Zentrale Elemente der Basisdiagnostik
- Anamnese und klinische Untersuchung
Erhebung von Risikofaktoren (z. B. frühere Frakturen, Glukokortikoidtherapie, familiäre Belastung, Sturzrisiko, Lebensstilfaktoren). - Knochendichtemessung
DXA an LWS und proximalem Femur als Goldstandard. - Konventionelle Bildgebung
Bei Verdacht auf Wirbelkörperfrakturen: Röntgen oder vertebrale Frakturanalyse (VFA). - Laboruntersuchungen
Basislabor zur Abklärung sekundärer Ursachen wie Hyperthyreose, Vitamin-D-Mangel, Niereninsuffizienz. - Frakturrisikoabschätzung
Die DVO-Leitlinie 2023 betont, dass die Therapieentscheidung nicht allein auf dem T-Score basieren sollte, sondern auf einer Gesamtschau aus Knochendichtewerten und klinischen Risikofaktoren. Dazu zählen insbesondere Alter, Geschlecht, Frakturvorgeschichte und Komorbiditäten.
Therapeutische Optionen – evidenzbasiert und patientenorientiert
Grundlage jeder Osteoporosebehandlung ist eine adäquate Versorgung mit Calcium und Vitamin D in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Aktivität und Maßnahmen zur Sturzprophylaxe.7 Diese Basistherapie ist unverzichtbar, reicht bei erhöhtem Frakturrisiko jedoch nicht aus und muss durch eine spezifische medikamentöse Behandlung ergänzt werden. Maßgeblich für deren Einleitung sind die Ergebnisse der Basisdiagnostik sowie die in der Leitlinie definierten Schwellenwerte für Frauen und Männer.7
Praxis-Tipp
Schwellenwerttabelle
Empfohlene Kriterien zur Einleitung einer spezifischen Therapie bei Frauen und Männern
Die medikamentöse Therapie umfasst mehrere Wirkstoffgruppen mit unterschiedlichen Wirkprinzipien:
- Antiresorptiva modulieren die Aktivität der Osteoklasten und reduzieren so den Knochenabbau. Ziel ist es, die bestehende Knochenmasse zu stabilisieren und das Risiko für neue Frakturen zu senken.8
- Bisphosphonate(z.B. Alendronat, Risedronat) hemmen die Osteoklasten-Aktivität und sind breit in der Osteoporose-Therapie etabliert.8
- Denosumab, ein monoklonaler Antikörper gegen RANKL, blockiert gezielt die Bildung und Aktivität von Osteoklasten.9
- Osteoanabole Wirkstoffe stimulieren die Osteoblasten und fördern die Knochenneubildung. Sie werden vor allem bei schwerer Osteoporose oder nach multiplen Frakturen eingesetzt.8
- Teriparatid, ein Parathormon-Analogon, induziert über intermittierende Aktivierung des PTH-Rezeptors eine gesteigerte Osteoblasten-Aktivität.8
- Romosozumab, ein Antikörper gegen Sklerostin, wirkt knochenaufbauend und zugleich antiresorptiv. Zugelassen nur für postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und hohem Frakturrisiko.8
- Hormonell wirksame Substanzen beeinflussen den Knochenstoffwechsel über Östrogenrezeptoren. Ihr Einsatz ist auf postmenopausale Frauen mit spezifischem Risikoprofil begrenzt und erfordert stets eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung. In Einzelfällen können Selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) wie Raloxifen erwogen werden. Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann im Kontext mit klimakterischen Beschwerden zum Einsatz kommen.8
Praxis-Tipp
Tabelle Wirkstoffe & Applikationsformen
Empfohlene Wirkstoffe und Indikationen für Frauen und Männer
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Denosumab – RANKL-Hemmung als Schlüsselstrategie in der Osteoporose-Therapie
Denosumab hat sich in den letzten 15 Jahren als fester Bestandteil der Osteoporose-Therapie etabliert. Der Wirkstoff deckt ein breites Spektrum klinisch relevanter Indikationen ab und ist als 60 mg-Dosierung zugelassen für die Behandlung der Osteoporose bei Männern ab 50 Jahren und postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie für Patientinnen und Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose.7
Der Wirkmechanismus ist klar definiert und adressiert einen zentralen pathophysiologischen Prozess: Denosumab bindet an den Receptor Activator of Nuclear Factor-κB Ligand (RANKL) und verhindert dessen Interaktion mit dem RANK-Rezeptor auf Osteoklasten. Dadurch werden Differenzierung, Aktivität und Überleben der Osteoklasten gehemmt und der Knochenabbau effektiv reduziert.9
Besonders relevant ist, dass Denosumab in klinischen Studien nicht nur vertebrale, sondern auch nicht-vertebrale Frakturen einschließlich Hüftfrakturen signifikant reduzieren konnte – ein entscheidender klinischer Aspekt in der Versorgung älterer Patientinnen und Patienten. Die Evidenzbasis ist umfassend: Mehrere große, placebokontrollierte Studien belegen eine anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil über längere Therapiezeiträume hinweg.9
Ein nennenswerter Vorteil von Denosumab 60 mg ist zudem die einfache und patientenfreundliche Anwendung. Die subkutane Injektion erfolgt nur alle sechs Monate.7 Das Dosierungsintervall erleichtert die praktische Umsetzung im Versorgungsalltag und trägt wesentlich zu einer hohen Therapietreue bei – ein entscheidender Faktor für den langfristigen Behandlungserfolg in der Osteoporose.
Teriparatid – osteoanabole Therapie bei hohem Frakturrisiko
Für Patientinnen und Patienten mit schwerer Osteoporose oder multiplen Frakturen ist Teriparatid ein etablierter Therapiebaustein. Das rekombinante Parathormon-Analogon (1–34) steigert über die intermittierende Aktivierung des PTH-Rezeptors die Osteoblasten-Funktion und fördert damit die Knochenneubildung. Neben der Zunahme der Knochendichte verbessert Teriparatid auch die Mikroarchitektur des Skeletts.10
Die Zulassung umfasst postmenopausale Frauen und Männer ab 50 Jahren mit hohem Frakturrisiko sowie Patientinnen und Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose. In randomisierten kontrollierten Studien konnte Teriparatid die Inzidenz vertebraler und nicht-vertebraler Frakturen signifikant reduzieren und zugleich die Knochendichte an Wirbelsäule und Hüfte deutlich erhöhen.10
Die Behandlungsdauer ist auf maximal 24 Monate begrenzt. Im Anschluss wird eine antiresorptive Erhaltungstherapie – in der Regel mit einem Bisphosphonat, alternativ mit Denosumab – empfohlen, um die erzielten Zugewinne an Knochenmasse langfristig zu sichern.7 Mit langjähriger Erfahrung im praktischen Einsatz gilt der Wirkstoff als eine bewährte Option für Patientinnen und Patienten, bei denen antiresorptive Therapien allein nicht ausreichen.
Denosumab-Biosimilars – neue Chancen für Praxis und Versorgung
Seit einiger Zeit gibt es Teriparatid auch als Biosimilar – ein Beleg dafür, wie biotechnologische Nachfolgepräparate die Osteoporose-Therapie erweitern. Ein ähnlicher Schritt zeichnet sich nun für Denosumab ab: Mehrere Hersteller haben Biosimilars entwickelt, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen sind.9,11 Dementsprechend ist damit zu rechnen, dass Biosimilars zu Denosumab 60 mg in Deutschland verfügbar sein werden.
Für die Osteoporose-Therapie markiert dies einen wichtigen Meilenstein: Es stehen gleichwertige und zugleich wirtschaftlich attraktive Alternativen zum Original-Präparat zur Verfügung.
Biosimilars – hohe Anforderungen an Entwicklung und Zulassung
Biosimilars sind Nachfolgepräparate biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Ihre Entwicklung unterliegt in der EU strengen Vorgaben: Hersteller müssen in umfassenden präklinischen und klinischen Studien nachweisen, dass das Biosimilar in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzpräparat übereinstimmt. Die Zulassung erfolgt erst nach sorgfältiger Prüfung durch die EMA.12
Therapeutische Gleichwertigkeit gesichert
Die Evidenzlage zeigt eindeutig, dass Denosumab-Biosimilars dem Referenzpräparat in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Für die klinische Praxis bedeutet das: Die gewohnte Behandlungsqualität bleibt uneingeschränkt erhalten.9
Mehr Handlungsspielraum und Wirtschaftlichkeit
Mit dem Markteintritt von Denosumab-Biosimilars erweitert sich der Handlungsspielraum in der Therapieentscheidung. Ärztinnen und Ärzte können den bewährten Wirkstoff ohne Einschränkungen einsetzen – bei gleicher Qualität und Sicherheit. Gleichzeitig schaffen die günstigeren Preise von Biosimilars neue Möglichkeiten für eine leitliniengerechte Versorgung in der Breite und entlasten das Gesundheitssystem.
Quellen:
1) Roth, S., S. Oberthür, S. Sehmisch, und S. Decker. 2024. „Osteoporotische Wirbelkörperfrakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule“. Die Unfallchirurgie 127 (4): 263–72. https://doi.org/10.1007/s00113-023-01407-9.
2) Buehring, Bjoern, und Uwe Maus. 2024. „Alterstraumatologisches Management der Osteoporose: ‚Lass die erste Fraktur die Letzte sein‘“. Zeitschrift für Gerontologie und Geriatrie 57 (8): 616–22. https://doi.org/10.1007/s00391-024-02370-9.
3) Hadji, Peyman, Elizabeth Esterberg, Dominik Obermüller, and Robert Bartsch. 2024. „Bone Evaluation Study-2: Update on the Epidemiology of Osteoporosis in Germany“. Archives of Osteoporosis 19 (1):26. https://doi.org/10.1007/s11657-024-01380-9.
4) Tian, Chuwei, Liu Shi, Jinyu Wang, et al. 2025. „Global, Regional, and National Burdens of Hip Fractures in Elderly Individuals from 1990 to 2021 and Predictions up to 2050: A Systematic Analysis of the Global Burden of Disease Study 2021“. Archives of Gerontology and Geriatrics 133 (Juni):105832. https://doi.org/10.1016/j.archger.2025.105832.
5) Willers, Carl, Nicholas Norton, Nicholas C Harvey, et al. 2022. „Osteoporosis in Europe: A Compendium of Country-Specific Reports“. Archives of Osteoporosis 17 (1): 23. https://doi.org/10.1007/s11657-021-00969-8.
6) Huette, Pierre, Osama Abou-Arab, Az-Eddine Djebara, et al. 2020. „Risk Factors and Mortality of Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: A One-Year Follow-up Study“. Scientific Reports 10 (1):9607. https://doi.org/10.1038/s41598-020-66614-5.
7) Dachverband der Deutschsprachigen Wissenschaftlichen Osteologischen Gesellschaften e. V. (DVO). 2023. „S3-Leitlinie zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern ab dem 50. Lebensjahr“. https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/183-001. Zuletzt abgerufen am 04.09.2025.
8) Langdahl, Bente L. 2021. „Overview of Treatment Approaches to Osteoporosis“. British Journal of Pharmacology 178 (9): 1891–906. https://doi.org/10.1111/bph.15024.
9) Aapro, Matti, Peyman Hadji, Daniele Santini, Ralf Schmidmaier, and Richard Eastell. 2025. „Biosimilars in Osteoporosis Treatment: Focus on Denosumab“. Expert Opinion on Biological Therapy, August 7, 1–12. https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2540471.
10) Hauser, Barbara, Nerea Alonso, and Philip L Riches. 2021. „Review of Current Real-World Experience with Teriparatide as Treatment of Osteoporosis in Different Patient Groups“. Journal of Clinical Medicine 10 (7): 1403. https://doi.org/10.3390/jcm10071403.
11) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 2025. „Biosimilars in der EU – Übersicht des vfa“. https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/datenbanken/datenbanken-zu-arzneimitteln/biosimilars-uebersicht/_letterD. Zuletzt abgerufen am 24.09.2025.
12) European Medicines Agency. 2019. „Biosimilars in the EU“. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zuletzt abgerufen am 04.09.2025.